Life Sciences Blog

Tanto si trabajas en farma, biotecnología, productos sanitarios u otro sector, nuestros servicios integrales y el asesoramiento de nuestros expertos están pensados para mantenerte informado y un paso por delante de las tendencias del sector. Explora nuestros contenidos y mantente al día de los últimos avances y mejores prácticas.

Life Sciences Blog

Why-self-inspections-or-internal-audits-are-essential-for-your-QMS-1536x864
Circles_banner_news&events

Saturación en el MDR de la UE: Por qué 2026 será un año decisivo para los fabricantes de dispositivos médicos

Evaluación del Riesgo Ambiental (ERA) en medicamentos: Comprendiendo la Guía de la EMA

Publicación en eCTD: 10 consejos para un proceso de presentación fluido

GMP Anexo 21: requisitos fundamentales para importar medicamentos a la UE

Plan de Evaluación Clínica (CEP): hoja de ruta de la estrategia de evaluación clínica

El papel clave de Regulatory Affairs en la industria farmacéutica: del desarrollo a la comercialización

Redacción técnica: Importancia y reglas

¿Qué es un producto sanitario? Definiciones clave y normativa en todo el mundo.

Dominio de la información sobre productos de la EU: el papel del proceso de revisión lingüística de la EMA en los procedimientos centralizados

Análisis de la actuación de la MHRA: solicitudes de ensayos clínicos y enmiendas en el Reino Unido

Cómo evaluar y mejorar la legibilidad de los medicamentos: Una guía completa

Una profunda inmersión en las métricas y conclusiones de la inspección de las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (GPvP) de la MHRA

¿Por qué debo seguir examinando mi QMS con arreglo al IVDR si cuenta con la certificación ISO 13485?

Productos combinados fármaco-dispositivo y el artículo 117: ¿Cómo cumplir la normativa?

Comprender la propuesta de la Comisión Europea de ampliar el periodo transitorio para los IVD

Declaración de equivalencia de productos sanitarios con arreglo al MDR

El impacto del IVDR de la UE en los ensayos clínicos

Exploración del marco normativo estadounidense de la salud móvil

Terapéutica digital en el Reino Unido: el paisaje tras el Brexit

Certificación MDR para productos heredados: integración de pruebas clínicas para el cumplimiento

El paisaje DTx en Bélgica, Francia y su inspiración en el modelo alemán

Digital Therapeutics (DTx) en Alemania: pioneros de la "Deutsche Gründlichkeit" con Quality by Design

El auge de la sanidad móvil: una mirada más atenta al panorama normativo de la UE

Calidad y Asuntos Regulatorios: Elementos clave de un SGC sólido para el cumplimiento y el éxito

Anticiparse a las prisas del organismo notificado: garantizar el cumplimiento oportuno de las MDR/IVDR

Procedimiento de reconocimiento internacional de la MHRA tras el Brexit: navegando por el registro de medicamentos en el Reino Unido

Entender los plásmidos: pequeñas moléculas con grandes implicaciones

ILAP: Introducción al sistema británico de licencias y vías de acceso innovadoras

MDR Anexo XVI: productos con fines no médicos - Cumplimiento y especificaciones comunes (CS)

Documentos esenciales en las investigaciones clínicas con productos sanitarios: breve resumen

UDI para software: ¿cómo marcar tu MDSW con un UDI?

Cómo orientarse en el laberinto de normas internacionales, europeas y armonizadas sobre productos sanitarios

¿Qué es EUDAMED y qué nuevos requisitos deben tener en cuenta las empresas de productos sanitarios?

Informe de evaluación clínica (CER): imprescindible para todas las clasificaciones de productos sanitarios

SaMD frente a MDSW: ¿cuál es la diferencia entre Software as a Medical Device y Medical Device SoftWare?

PRRC en el marco del MDR y el IVDR: significado, requisitos y responsabilidades

La vía reglamentaria para tu producto sanitario a medida

Clasificación IVDR de productos sanitarios para diagnóstico in vitro: breve guía para fabricantes

La publicidad de medicamentos en Bélgica: breve resumen normativo

EDQM y el CEP del futuro

Terapia celular CAR-T: principales componentes, fabricación y perspectivas

Del IVDD al IVDR: evita estos escollos para obtener el marcado CE a tiempo

Productos sanitarios combinados: ¿qué normas debes aplicar antes de comercializarlos en la UE?

Lo que necesitas saber para que tu producto sanitario esté listo a tiempo para UDI

data-not-found No Items Found! Please Try Some Different Keywords
circle news