Life Sciences Blog

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Cómo integrar el QA externalizado en tu QMS (sin perder la supervisión)

Validación de métodos analíticos: de un enfoque puntual a una estrategia basada en el ciclo de vida

Validación de tu QMS: Lo que todo profesional farmacéutico debe saber

Dentro del Anexo 22 de EudraLex: Qué hay de nuevo para la IA en la fabricación farmacéutica y por qué estas revisiones son importantes.

Cómo preparar una evaluación de riesgos ambientales (ERA) lista para su presentación

Impulsando la escalabilidad en farmacovigilancia: el papel de los datos, los sistemas y el talento humano

Impulsar la eficiencia y el cumplimiento: cómo la experiencia externa refuerza la conformidad con los informes APR/PQR.

Alfabetización en IA bajo la Ley de IA: Convierte el cumplimiento en una oportunidad

Puesta en marcha y calificación de equipos de almacenamiento con control de temperatura en la industria farmacéutica

Por qué una gobernanza eficaz de proyectos es clave en la farmacovigilancia global

La FDA amplía las inspecciones extranjeras sin previo aviso: cómo estar siempre preparado para una inspección

Digitalización en life sciences: Tu hoja de ruta hacia el cumplimiento normativo

Escala con inteligencia: cómo elegir el modelo operativo de farmacovigilancia adecuado para crecer en la UE

Cómo realizar revisiones periódicas de los sistemas informáticos

Evaluación toxicológica de extractables y lixiviables (E&L)

Medición del TOC durante la validación de la limpieza: Consejos prácticos para obtener resultados fiables

Control de las nitrosaminas: Lecciones reales de los informes actualizados

Preparación para una evaluación de riesgos de extractables y lixiviables (E&L): Temas clave a tener en cuenta

¿Sientes que te ahogas con el volumen de trabajo de APR/PQR? Así puedes aligerar la carga de trabajo.

Evaluación del Riesgo Ambiental (ERA) en medicamentos: Comprendiendo la Guía de la EMA

Pharma 4.0: el próximo gran salto en la innovación farmacéutica

Integridad de datos: ¿Están tus sistemas listos para una auditoría?

Hallazgos críticos en auditorías GMP: cómo identificarlos y gestionarlos de forma eficaz

Por qué un sistema de calidad sólido es fundamental para el éxito de la farmacovigilancia

Gestión de Solicitudes y Consultas de Información Médica: Guía de Servicios Científicos

La farmacovigilancia es una responsabilidad compartida: Por qué la notificación de eventos adversos es más importante que nunca

La farmacovigilancia local importa: Donde la estrategia global se encuentra con la realidad sobre el terreno

Publicación en eCTD: 10 consejos para un proceso de presentación fluido

El papel de las Buenas Prácticas de Distribución (GDP) y de la Gestión del Riesgo de Calidad (QRM) para garantizar la integridad farmacéutica

Cómo transformar la farmacovigilancia en una estrategia de crecimiento

Mapeo térmico: ¿qué hacer cuando los resultados no cumplen?

Seguridad de las vacunas y farmacovigilancia: ESAVI y herramientas de la UE

Contamination Control Strategy (CCS): un requisito clave del nuevo Anexo 1

Una planificación y gestión más inteligente de las auditorías en life sciences: cumplir la normativa y ahorrar tiempo

Validación de limpieza en la industria farmacéutica: estrategia y buenas prácticas

Por qué los extractables y lixiviables son importantes en la evaluación de riesgos farmacéuticos

La importancia de las auditorías de farmacovigilancia veterinaria: Protegiendo la salud global cumpliendo con las normativas vigentes

Guía completa para la validación de sistemas informáticos (CSV)

GMP Anexo 21: requisitos fundamentales para importar medicamentos a la UE

Cómo verifican los QP el cumplimiento de las GMP para los productos fabricados fuera de la UE

Transferencia de métodos analíticos bajo las GMP: consejos y retos

Transferencia de métodos analíticos: guía práctica paso a paso para la conformidad y la eficacia

Garantizar la validación continua de las aplicaciones web y en la nube mediante pruebas automatizadas

Registro EU-QPPV y contactos locales de farmacovigilancia: lo que hay que saber

Acuerdos de farmacovigilancia: requisitos clave y mejores prácticas para su cumplimiento

Container Closure Integrity Testing (CCIT) en la Industria Farmacéutica: Garantizando la seguridad de los envases farmacéuticos.

Control de Calidad en Industrias Reguladas: Principios Esenciales para la Excelencia

Garantía del Software Informático (CSA) en la industria farmacéutica: primeros pasos para pasar de CSV a CSA

¿Para qué sirven las revisiones periódicas en CSV?

7 áreas clave en las que centrarse durante las auditorías internas o de proveedores

EudraLex Volumen 4 Anexo 11: lista de comprobación del cumplimiento y perspectivas de futuro

Pharma 4.0: El futuro de la fabricación farmacéutica

Revisión del anexo 1 de las GMP de la UE: Fabricación de medicamentos estériles - Resumen y primeras impresiones

4 Factores que influyen en la estabilidad de los medicamentos

La importancia de las pruebas de estabilidad en el desarrollo farmacéutico

El papel clave de Regulatory Affairs en la industria farmacéutica: del desarrollo a la comercialización

¿Importas medicamentos a la UE? Breve guía sobre el cumplimiento de las GMP en la UE.

¿Qué es el V-model de la guía GAMP 5 en la validación de sistemas informatizados?

Validación de métodos analíticos: ¿son tus métodos analíticos adecuados para el uso previsto?

ICH Q2(R2) Validación de procedimientos analíticos: Visión general de la guía revisada

La Importancia del Control de Calidad en la Manufactura

Redacción técnica: Importancia y reglas

Bases de datos de seguridad de farmacovigilancia (FV): Por qué son importantes y cómo elegir la adecuada

Información sobre el registro REACH de sustancias químicas en el sector farmacéutico

Mantener la excelencia en la validación: Mejora continua mediante revisiones periódicas de la validación en la Industria Farmacéutica

La Tecnovigilancia en acción: Protegiendo la salud con la vigilancia postcomercialización de los productos sanitarios

Por qué combinar pruebas con y sin guión mejora tu estrategia de CSV

Externalización de los procesos de conocimiento en la seguridad de los medicamentos: Una externalización más inteligente para una asistencia sanitaria más segura

Adelántate al cumplimiento de la normativa: Cómo gestionar eficazmente tus auditorías anuales

Dominio de la información sobre productos de la EU: el papel del proceso de revisión lingüística de la EMA en los procedimientos centralizados

Friabilidad y desintegración de las formas sólidas orales: las pruebas olvidadas

El riesgo de contaminación por benceno en los medicamentos: lo que los fabricantes deben saber

Análisis de la actuación de la MHRA: solicitudes de ensayos clínicos y enmiendas en el Reino Unido

Artículo 31 Arbitrajes en Farmacovigilancia: Un breve resumen

Preparación para la inspección regulatoria: Un enfoque proactivo del CAPA y el cumplimiento normativo

Importancia de las especificaciones de la OMS para la industria farmacéutica

Cómo evaluar y mejorar la legibilidad de los medicamentos: Una guía completa

Transferencia de métodos analíticos: errores comunes y cómo evitarlos

Eleva las importaciones farmacéuticas con los anexos 16 y 21 de GMP de la UE

El papel de la inteligencia artificial (IA) en la farmacovigilancia en Europa: Avances y legislación

El Santo Grial: preparación para la inspección

Aplicación de las normas PIC/S en salas blancas de hospitales: De la regulación a la aplicación

Las redes sociales en la farmacovigilancia: Aprovechar las conversaciones en línea para la seguridad de los medicamentos

Una profunda inmersión en las métricas y conclusiones de la inspección de las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (GPvP) de la MHRA

Impurezas de nitrosamina en medicamentos: riesgos y normativas

Automatización SCADA en la industria farmacéutica: aumentar la eficacia y la conformidad

Seguridad de los medicamentos: control de las impurezas elementales (ICH Q3D)

Impacto de los valores PDE en el diseño de la validación de limpieza en la fabricación farmacéutica

Productos combinados fármaco-dispositivo y el artículo 117: ¿Cómo cumplir la normativa?

Evaluaciones de riesgos medioambientales (ERA) en la industria farmacéutica: equilibrio entre salud y medio ambiente

Programas de apoyo al paciente: Mejorar la atención al paciente mediante la farmacovigilancia

ICH Q2 (R2) Validación de métodos analíticos: Visión general de la guía revisada

Asegurando la efectividad: Puntos clave para la calificación de autoclaves

Retos de la toxicología en la industria farmacéutica: ¿cómo abordarlos?

Informe 37 de la OMS: Buenas prácticas de manufactura

Calidad y Asuntos Regulatorios: Elementos clave de un SGC sólido para el cumplimiento y el éxito

Calificación de tanques y marmitas: Un papel fundamental en la producción y procesamiento de productos

Calificación de neveras de cadena de frío: Implementación de protocolos

Validación hojas de cálculo para principiantes

Generalidades de la validación de sistemas informáticos

Fabricación continua en la industria farmacéutica: mejorar la producción de medicamentos

Revisión periódica en un sistema informático validado

¿Qué es el Mapeo Térmico?

Procedimiento de reconocimiento internacional de la MHRA tras el Brexit: navegando por el registro de medicamentos en el Reino Unido

Revisión Anual de la Calidad del Producto en la Industria Farmacéutica: Importancia, Ventajas y Retos

Cualificación de una nueva instalación de GMP: de los errores a las mejores prácticas

Evaluación de impacto y análisis de riesgos en el proceso de validación

Entender los plásmidos: pequeñas moléculas con grandes implicaciones

Validación paperless en la industria farmacéutica: abrazar el futuro

Clasificación de los sistemas informáticos

Etapas de la validación de procesos

Diseño de cámaras climáticas o de estabilidad conforme a las GMP: la clave para garantizar la integridad del producto

Cualificación de salas blancas: claves normativas y mejores prácticas

Validación de sistemas informatizados en ensayos clínicos: consideraciones clave

Salud digital en la industria farmacéutica: revolucionando la industria desde I+D hasta atención al paciente

¿Cómo mantener los sistemas informatizados en fase operativa?

Pruebas automatizadas de software para el mundo GxP

¿Qué es el modelo Agile en la validación de sistemas informáticos?

Plan Maestro de Validación: Clave para la calidad en la industria farmacéutica

Mapeos térmicos y validación de cadena de frío

Validación de Métodos Analíticos: Definición, Importancia y Aplicación

8 pasos para responder con éxito a las no conformidades de un informe de inspección

Validación de Sistemas Informatizados: Requisitos de Usuario (URS)

¿Qué es el decommissioning en CSV?

Revisión anual de la calidad del producto (APQR / PQR) en Pharma: importancia, ventajas y retos

Lista de comprobación de conformidad con 21 CFR Parte 11: ¿cumple tu sistema?

Validación de limpieza en la industria farmacéutica: proceso y requisitos

La importancia de las redes de distribución de alta calidad para los gases de proceso críticos, incluso en la fase inicial de desarrollo

Guía GAMP 5 2ª edición: ¿qué hay de nuevo?

Validación de procesos como punto focal para la cualificación y validación del centro de competencia

10 cosas que debes saber antes de validar sistemas informatizados

Pirámide de automatización - Preguntas frecuentes

Por qué las autoinspecciones o auditorías internas son esenciales para tu QMS

La publicidad de medicamentos en Bélgica: breve resumen normativo

EDQM y el CEP del futuro

Terapia celular CAR-T: principales componentes, fabricación y perspectivas

Categorías GAMP para sistemas informáticos: ¿qué son y para qué sirven?

Por qué los retos de QA en los ATMP son diferentes y qué hay que saber

Metodología de calidad por diseño para la industria farmacéutica

ATMP en pocas palabras: lo que debes saber sobre clasificación, calidad y comercialización

Comercialización de vacunas: La Unión Europea frente a los Estados Unidos de América

Redacción técnica en la industria farmacéutica y en biotecnología: consejos esenciales

Breve introducción a la integridad de los datos en la industria farmacéutica

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