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La importancia de las auditorías de farmacovigilancia veterinaria: Protegiendo la salud global cumpliendo con las normativas vigentes

Con personas, animales y ecosistemas más conectados que nunca, proteger la salud animal y los tratamientos veterinarios es esencial. La ...

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Guía completa para la validación de sistemas informáticos (CSV)

Esta guía tiene como objetivo sugerir las herramientas y estrategias necesarias y apropiadas para su uso en la validación de sistemas informatizados para...

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GMP Anexo 21: requisitos fundamentales para importar medicamentos a la UE

En los últimos años, los medicamentos destinados al mercado europeo se fabrican cada vez más fuera de la UE. Aunque esta tendencia es especialmente notable...

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Cómo verifican los QP el cumplimiento de las GMP para los productos fabricados fuera de la UE

Las Qualified Persons (QP) desempeñan un papel crucial a la hora de garantizar que los medicamentos importados en la Unión Europea (UE) cumplen los...

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Transferencia de métodos analíticos bajo las GMP: consejos y retos

Las transferencias de métodos analíticos (AMT) son un paso fundamental para garantizar la reproducción fiable de métodos analíticos validados. Estas...

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Transferencia de métodos analíticos: guía práctica paso a paso para la conformidad y la eficacia

¿Sabías que la transferencia de métodos analíticos (AMT) puede ser muy beneficiosa para tu laboratorio? Se trata de un proceso crucial que permite a...

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Garantizar la validación continua de las aplicaciones web y en la nube mediante pruebas automatizadas

¿Dependes de aplicaciones web o en la nube de terceros o las comercializa y necesitas garantías de que siguen validadas después de cada actualización? ...

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Registro EU-QPPV y contactos locales de farmacovigilancia: lo que hay que saber

En la Unión Europea, para garantizar la seguridad de los productos farmacéuticos de uso humano es necesario cumplir estrictamente la normativa sobre...

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Acuerdos de farmacovigilancia: requisitos clave y mejores prácticas para su cumplimiento

Los acuerdos de farmacovigilancia (PVA), también conocidos como acuerdos de intercambio de datos de seguridad (SDEA), son contratos legales esenciales que...

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Container Closure Integrity Testing (CCIT) en la Industria Farmacéutica: Garantizando la seguridad de los envases farmacéuticos.

Imagínate lo siguiente: un medicamento que salva vidas llega al paciente, pero debido a un pequeño defecto no detectado en su envase, el medicamento deja de...

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Control de Calidad en Industrias Reguladas: Principios Esenciales para la Excelencia

Introducción al Control de Calidad en Industrias Reguladas En sectores regulados como la farmacéutica, el cannabis, los dispositivos médicos,...

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Garantía del Software Informático (CSA) en la industria farmacéutica: primeros pasos para pasar de CSV a CSA

En la industria farmacéutica, en rápida evolución, los sistemas informatizados desempeñan un papel vital en el desarrollo de fármacos, la...

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¿Para qué sirven las revisiones periódicas en CSV?

La normativa vigente exige la validación de los procesos de fabricación en la industria farmacéutica y, una vez validados, deben ser objeto de un...

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7 áreas clave en las que centrarse durante las auditorías internas o de proveedores

Los organismos reguladores exigen auditorías internas y de proveedores en la industria farmacéutica y de productos sanitarios para garantizar que los...

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EudraLex Volumen 4 Anexo 11: lista de comprobación del cumplimiento y perspectivas de futuro

¿Qué es EudraLex Volumen 4 Anexo 11? El Anexo 11 de EudraLex sirve como documento de referencia dentro de la industria farmacéutica de la Unión Europea....

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Pharma 4.0: El futuro de la fabricación farmacéutica

Industria 4.0 hace referencia a la cuarta revolución industrial, y dentro de la industria farmacéutica, existe un término específico denominado Pharma 4.0....

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Revisión del anexo 1 de las GMP de la UE: Fabricación de medicamentos estériles - Resumen y primeras impresiones

La revisión del Anexo 1 de las GMP de la UE -la actualización de 2022 de " Fabricación de medicamentos estériles"- tenía por objeto eliminar ambigüedades...

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4 Factores que influyen en la estabilidad de los medicamentos

Garantizar la estabilidad de los medicamentos es crucial para mantener su eficacia y seguridad durante toda su vida útil. A la hora de determinar la...

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La importancia de las pruebas de estabilidad en el desarrollo farmacéutico

Las pruebas de estabilidad desempeñan un papel crucial en el desarrollo de medicamentos, ya que garantizan que mantengan su calidad, seguridad y eficacia...

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El papel clave de Regulatory Affairs en la industria farmacéutica: del desarrollo a la comercialización

Los regulatory affairs desempeñan un papel crucial en la industria farmacéutica, especialmente durante el desarrollo de los medicamentos: un proceso largo,...

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¿Importas medicamentos a la UE? Breve guía sobre el cumplimiento de las GMP en la UE.

En una era de creciente globalización, el panorama farmacéutico está experimentando cambios significativos. Esta entrada de blog ofrece una visión...

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¿Qué es el V-model de la guía GAMP 5 en la validación de sistemas informatizados?

El uso de software para tus operaciones de ciencias de la vida requiere un alto grado de integridad y seguridad en el procesamiento de datos. Tus sistemas...

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Validación de métodos analíticos: ¿son tus métodos analíticos adecuados para el uso previsto?

¿Qué es la validación de métodos analíticos? La validación de métodos analíticos es un proceso crítico en las industrias farmacéutica, biotecnológica y...

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ICH Q2(R2) Validación de procedimientos analíticos: Visión general de la guía revisada

Introducción ¿Sabías que la precisión de los métodos analíticos influye directamente en la seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos? Conocer...

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La Importancia del Control de Calidad en la Manufactura

Efecto del Control de Calidad en la Productividad La productividad es el núcleo que impulsa a cualquier empresa de manufactura, y el control de...

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Redacción técnica: Importancia y reglas

La redacción técnica significa redactar de manera que cualquiera que sea tu audiencia objetivo sea capaz de entenderlo– sin importar su...

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Bases de datos de seguridad de farmacovigilancia (FV): Por qué son importantes y cómo elegir la adecuada

La farmacovigilancia es una de las principales claves en la seguridad de los pacientes y de la salud pública, ya que garantiza que los beneficios de los...

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Información sobre el registro REACH de sustancias químicas en el sector farmacéutico

¿Qué es REACH y por qué es importante para la industria farmacéutica y las ciencias de la vida?

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Mantener la excelencia en la validación: Mejora continua mediante revisiones periódicas de la validación en la Industria Farmacéutica

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La Tecnovigilancia en acción: Protegiendo la salud con la vigilancia postcomercialización de los productos sanitarios

Con los rápidos avances de la tecnología médica que están transformando la asistencia sanitaria, surgen nuevos dispositivos e innovaciones más rápido...

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Por qué combinar pruebas con y sin guión mejora tu estrategia de CSV

Imagina que tu empresa farmacéutica ha puesto en marcha un nuevo software para gestionar sus procesos de fabricación de medicamentos, creyendo que el...

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Externalización de los procesos de conocimiento en la seguridad de los medicamentos: Una externalización más inteligente para una asistencia sanitaria más segura

A medida que la atención sanitaria y la seguridad de los pacientes adquieren más importancia que nunca, las empresas...

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Adelántate al cumplimiento de la normativa: Cómo gestionar eficazmente tus auditorías anuales

En la industria farmacéutica y en el sector de los dispositivos médicos, mantenerel cumplimiento de las normativaes crucial para garantizar la...

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Dominio de la información sobre productos de la EU: el papel del proceso de revisión lingüística de la EMA en los procedimientos centralizados

En el caso de los medicamentos, la información sobre el producto (PI) es un documento clave que proporciona un resumen de la información aprobada...

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Evaluación toxicológica de extraíbles y lixiviables (E&L)

Garantizar la seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos no se limita a los principios activos. Los materiales utilizados en los sistemas de...

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Friabilidad y desintegración de las formas sólidas orales: las pruebas olvidadas

Las pruebas de friabilidad y desintegración suelen pasarse por alto durante el desarrollo o las pruebas farmacéuticas; sin embargo, desempeñan un...

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El riesgo de contaminación por benceno en los medicamentos: lo que los fabricantes deben saber

El benceno es un carcinógeno humano bien documentado, y su presencia en los productos farmacéuticos supone un riesgo importante para la salud. La...

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Análisis de la actuación de la MHRA: solicitudes de ensayos clínicos y enmiendas en el Reino Unido

En 2023, los plazos de evaluación de las solicitudes de autorización de ensayos clínicos (CTA) y de las modificaciones sustanciales por parte de la MHRA...

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Artículo 31 Arbitrajes en Farmacovigilancia: Un breve resumen

En el mundo farmacéutico, garantizar la seguridad y eficacia de los medicamentos es primordial. Un mecanismo crucial para mantener estas normas en la...

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Preparación para la inspección regulatoria: Un enfoque proactivo del CAPA y el cumplimiento normativo

«Enviar» – Tras semanas de colaboración con el equipo de operaciones, asesores jurídicos y expertos, se ha enviado unarespuesta detalladajunto...

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Importancia de las especificaciones de la OMS para la industria farmacéutica

Puntos clave del Informe 37

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Cómo evaluar y mejorar la legibilidad de los medicamentos: Una guía completa

¿Qué es la legibilidad de los medicamentos y por qué es importante? La legibilidad se refiere a la claridad y facilidad con que un texto puede leerse y...

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Transferencia de métodos analíticos: errores comunes y cómo evitarlos

Las transferencias de métodos analíticos (AMT, por sus siglas en inglés ) son un paso crítico en el cronograma de desarrollo de fármacos. A menudo...

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Eleva las importaciones farmacéuticas con los anexos 16 y 21 de GMP de la UE

En el mundo de las importaciones farmacéuticas, el mantenimiento de las Normas de Correcta Fabricación (GMP) es una responsabilidad compartida que...

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El papel de la inteligencia artificial (IA) en la farmacovigilancia en Europa: Avances y legislación

Laseguridad de los medicamentoses una preocupación fundamental en el ámbito de la salud pública, y en Europala farmacovigilanciadesempeña un...

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El Santo Grial: preparación para la inspección

En una entrada anterior del blog, hablamos de las distintas actividades que tienen lugar durante una inspección y de cómo abordarlas a medida que...

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Aplicación de las normas PIC/S en salas blancas de hospitales: De la regulación a la aplicación

A partir del 1 de enero de 2026, las farmacias hospitalarias de todo el mundo deberán cumplir las normas PIC/S para tus preparados farmacéuticos,...

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Las redes sociales en la farmacovigilancia: Aprovechar las conversaciones en línea para la seguridad de los medicamentos

¿Sabías que millones de pacientes ya hablan de medicamentos y efectos secundarios en Internet?Las redes sociales están revolucionando la...

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Una profunda inmersión en las métricas y conclusiones de la inspección de las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (GPvP) de la MHRA

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) lleva a cabo inspecciones de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia...

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Impurezas de nitrosamina en medicamentos: riesgos y normativas

La aparición de impurezas de nitrosamina En junio de 2018, las autoridades reguladoras de todo el mundo se dieron cuenta de la presencia de la...

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Automatización SCADA en la industria farmacéutica: aumentar la eficacia y la conformidad

Imagina un mundo en el que innumerables operarios controlan meticulosamente diales e interruptores para garantizar la producción precisa de...

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Seguridad de los medicamentos: control de las impurezas elementales (ICH Q3D)

Puede que las impurezas elementales no sean lo primero en lo que piensa cuando se trata de la seguridad de los medicamentos, pero es crucial...

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Impacto de los valores PDE en el diseño de la validación de limpieza en la fabricación farmacéutica

La toxicología es fundamental a lo largo de todo el ciclo de vida del fármaco, empezando por la evaluación de las sustancias activas en animales...

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Productos combinados fármaco-dispositivo y el artículo 117: ¿Cómo cumplir la normativa?

Con el Reglamento de Productos Sanitarios (MDR) de 2017 plenamente operativo a partir del 26 de mayo de 2021, el artículo 117 ha introducido cambios...

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Evaluaciones de riesgos medioambientales (ERA) en la industria farmacéutica: equilibrio entre salud y medio ambiente - QbD Group

Mientras nos esforzamos por mejorar nuestra salud con nuevos medicamentos, es crucial que no olvidemos el impacto que estos avances podrían tener...

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Programas de apoyo al paciente: Mejorar la atención al paciente mediante la farmacovigilancia

Los Programas de Apoyo al Paciente (PAP), tal como se describen en el Módulo VI de las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia), representan un...

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ICH Q2 (R2) Validación de métodos analíticos: Visión general de la guía revisada

Introducción ¿Sabías que la precisión de los métodos analíticos influye directamente en la seguridad y eficacia de los productos...

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Asegurando la efectividad: Puntos clave para la calificación de autoclaves

¿Qué es una autoclave? Es un recipiente metálico de paredes gruesas con cierre hermético que permite trabajar con vapor de agua a alta presión y...

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Retos de la toxicología en la industria farmacéutica: ¿cómo abordarlos?

La toxicología desempeña un papel fundamental en la industria farmacéutica, centrándose en mitigar los efectos adversos de las sustancias en los organismos...

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Informe 37 de la OMS: Buenas prácticas de manufactura

Las BMP en la empresas farmacéuticas La guía de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) podrán ser usadas como estándar para justificar el...

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Calidad y Asuntos Regulatorios: Elementos clave de un SGC sólido para el cumplimiento y el éxito

En el complejo y muy regulado mundo de los productos farmacéuticos, la sinergia entre Calidad y Asuntos Regulatorios no sólo es crucial, sino...

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Calificación de tanques y marmitas: Un papel fundamental en la producción y procesamiento de productos

En diversas industrias comola alimentaría y la farmacéutica, los tanques y marmitas desempeñan un papel fundamental en la producción y procesamiento de...

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Calificación de neveras de cadena de frío: Implementación de protocolos

En el mundo de la logística y la distribución, las condiciones ambientales desafiantes durante el transporte y almacenamiento de productos son una...

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Validación hojas de cálculo para principiantes

Introducción Si eres nuevo en el tema te dejamos algunas definiciones y acrónimos que te pueden ser útiles para entrar en contexto. {%...

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Generalidades de la validación de sistemas informáticos

¿Qué es un sistema informático? Es un conjunto de componentes interrelacionados que trabajan en conjunto, para realizar tareas específicas mediante...

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Fabricación continua en la industria farmacéutica: mejorar la producción de medicamentos

En la industria farmacéutica se está produciendo un cambio significativo hacia la fabricación continua. A diferencia del proceso por lotes, más...

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Revisión periódica en un sistema informático validado

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¿Qué es el Mapeo Térmico?

Mapeo Térmico: ¿Qué es? Es un proceso mediante el cual se recolectan o se registran datos de temperatura y/o humedad relativa de un espacio determinado,...

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Procedimiento de reconocimiento internacional de la MHRA tras el Brexit: navegando por el registro de medicamentos en el Reino Unido

Uno de los primeros cambios introducidos por la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) tras el Brexit fue...

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Revisión Anual de la Calidad del Producto en la Industria Farmacéutica: Importancia, Ventajas y Retos

¿Por qué es importante realizar una revisión anual de producto? LaRevisión Anual del Producto(RAP) no es sólo un requisito reglamentario, sino que...

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Cualificación de una nueva instalación de GMP: de los errores a las mejores prácticas

En la producción farmacéutica, una instalación de GMP (Buenas Prácticas de Fabricación) es testimonio de un estricto control de calidad y...

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Evaluación de impacto y análisis de riesgos en el proceso de validación

Consideraciones clave para evaluar el impacto de sistemas informáticos antes de validarlos

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Entender los plásmidos: pequeñas moléculas con grandes implicaciones

Los plásmidos se utilizan en diversas aplicaciones de investigación y biotecnología, como la terapia génica, el desarrollo de vacunas y la...

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Validación paperless en la industria farmacéutica: abrazar el futuro

Hoy en día, las empresas farmacéuticas disponen de un número cada vez mayor de equipos, actividades de automatización y sistemas informatizados...

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Clasificación de los sistemas informáticos

Clasificación de los sistemas informáticos: ¿Cómo se lleva a cabo?

Etapas de la validación de procesos

La validación del proceso se relaciona con la recolección y análisis de información alo largo de la totalidad del período de existencia de un producto,...

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Diseño de cámaras climáticas o de estabilidad conforme a las GMP: la clave para garantizar la integridad del producto

Las pruebas de estabilidad son la espina dorsal del cumplimiento normativo para las empresas farmacéuticas, ya que proporcionan información crucial sobre...

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Cualificación de salas blancas: claves normativas y mejores prácticas

En 2022, se realizaron actualizaciones significativas de las principales normas que afectan a la cualificación de las salas limpias. Estas actualizaciones...

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Validación de sistemas informatizados en ensayos clínicos: consideraciones clave

Los sistemas informatizados se han convertido en parte integrante de la investigación clínica, desde la recogida de datos hasta el análisis y la...

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Salud digital en la industria farmacéutica: revolucionando la industria desde I+D hasta atención al paciente

La salud digital en el sector farmacéutico no es solo una tendencia emergente, sino que está dando forma el futuro de la industria farmacéutica. Esta...

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¿Cómo mantener los sistemas informatizados en fase operativa?

Los sistemas informatizados desempeñan un papel crucial en las ciencias de la vida, ya que se utilizan en actividades cotidianas como la gestión de datos,...

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Pruebas automatizadas de software para el mundo GxP

Las pruebas automatizadas de software son cada vez más cruciales en el mundo de la GxP, donde Pharma 4.0 es el futuro, el MDR de la UE está afirmando su...

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¿Qué es el modelo Agile en la validación de sistemas informáticos?

Las empresas farmacéuticas, clínicas, de MD y de IVD que persiguen la solidez en sus actividades de validación de software pueden utilizar el V model o ...

Plan Maestro de Validación: Clave para la calidad en la industria farmacéutica

El Plan Maestro de Validación (PMV)es crucial paraasegurarque la validación de sistemas computarizados cumpla con los estándares y políticas de...

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Mapeos térmicos y validación de cadena de frío

¿Qué es? El mapeo térmico es el proceso por el cual adjuntas la evidencia clara y suficiente sobre los valores de temperatura y humedad relativa de...

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Validación de Métodos Analíticos: Definición, Importancia y Aplicación

¿Qué es la validación? Es la confirmación mediante el suministro de evidencia objetiva de que se han cumplido los requisitos para una...

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8 pasos para responder con éxito a las no conformidades de un informe de inspección

Las empresas farmacéuticas suelen ser inspeccionadas por las autoridades competentes para verificar el cumplimiento por parte del fabricante de los...

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Validación de Sistemas Informatizados: Requisitos de Usuario (URS)

¿Qué son los Requisitos de Usuario? Los Requisitos de Usuario (RU´s o URS en inglés) son las expectativas que una organización tiene con respecto al sistema...

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¿Qué es el decommissioning en CSV?

Los cambios en las necesidades empresariales o en la tecnología son inevitables. A menudo conducen a la retirada o "decommmissioning"de los sistemas...

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Revisión anual de la calidad del producto (APQR / PQR) en Pharma: importancia, ventajas y retos

La normativa vigente exige documentación escrita para todos los productos existentes en la empresa; esta documentación se conoce como Revisión Anual de la...

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Lista de comprobación de conformidad con 21 CFR Parte 11: ¿cumple tu sistema?

En el panorama farmacéutico post-COVID, los registros y firmas electrónicos son indispensables, guiados por el marco de cumplimiento 21 CFR Parte 11. Esta...

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Validación de limpieza en la industria farmacéutica: proceso y requisitos

La validación de limpieza en la industria farmacéutica trata de conseguirpruebas documentadasde que el equipo o utensilio se limpia hasta conseguir...

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La importancia de las redes de distribución de alta calidad para los gases de proceso críticos, incluso en la fase inicial de desarrollo

Aunque no existe ninguna práctica recomendada, norma o directriz que se haya aplicado específicamente, las autoridades competentes, como la FDA, se...

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Guía GAMP 5 2ª edición: ¿qué hay de nuevo?

GAMP 5, que significa "Good Automated Manufacturing Processes" (buenos procesos de fabricación automatizados), es un enfoque que se ha utilizado...

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Validación de procesos como punto focal para la cualificación y validación del centro de competencia

Elgrupo de calificación y validacióndentro de QbD organizó su primera Centro de Competencia hace unas semanas. Este foro se utiliza para debatir temas...

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10 cosas que debes saber antes de validar sistemas informatizados

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Pirámide de automatización - Preguntas frecuentes

¿Qué implica una pirámide de automatización? Una pirámide de automatización visualiza las capas integradas de tecnología utilizadas en la fabricación o la...

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Por qué las autoinspecciones o auditorías internas son esenciales para tu QMS

Cualquier empresa de la industria farmacéutica o de productos sanitarios con un sistema de gestión de la calidad certificado según las normas GMP, GDP o...

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La publicidad de medicamentos en Bélgica: breve resumen normativo

En Bélgica, la publicidad de medicamentos está sujeta a una legislación específica. El objetivo es garantizar un uso racional de los medicamentos, basado...

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EDQM y el CEP del futuro

Antes de comercializar un medicamento, las empresas farmacéuticas deben obtener una autorización de comercialización (AC) de la autoridad competente. En...

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Terapia celular CAR-T: principales componentes, fabricación y perspectivas

La terapia celular CAR-T, un avance pionero en la industria farmacéutica durante los últimos 20 años, ejemplifica los avances innovadores realizados en...

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Categorías GAMP para sistemas informáticos: ¿qué son y para qué sirven?

¿Es la primera vez que validas tus sistemas informáticos? Si es así, puede que te resulte difícil iniciarte en este tipo de validación. ¿Por qué? Porque,...

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Por qué los retos de QA en los ATMP son diferentes y qué hay que saber

Retos de la garantía de calidad en los ATMP Los medicamentos terapéuticos avanzados son, por definición, "avanzados". Para hacer frente a los...

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Metodología de calidad por diseño para la industria farmacéutica

Cómo garantizar la calidad de los medicamentos y la seguridad de los pacientes Para explicar la metodología de la calidad por diseño, es importante prestar...

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ATMP en pocas palabras: lo que debes saber sobre clasificación, calidad y comercialización

Los medicamentos de terapia avanzada (ATMP) son el grupo de terapias en las que utilizamos células, genes, tejidos artificiales y combinaciones de los...

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Comercialización de vacunas: La Unión Europea frente a los Estados Unidos de América

En primer lugar, echemos un vistazo al flujo de fabricación de las vacunas. El proceso de producción consta de varias etapas. Todo empieza con las materias...

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Redacción técnica en la industria farmacéutica y en biotecnología: consejos esenciales

Imagínate guiar a alguien a través de las innumerables funciones de Excel en un manual escrito. ¿Por dónde empezar? ¿Por lo básico, como abrir el...

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Breve introducción a la integridad de los datos en la industria farmacéutica

En los últimos dos años, el tema de la integridad de los datos ha recibido cada vez más atención. Recientemente, la Food and Drug...

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